Covid: i rischi nella produzione in emergenza

I tempi concitati con cui i governi nazionali si sono trovati a dover far fronte alla pandemia hanno aperto una nuova casistica sul rischio nei dispositivi medici. La necessità improvvisamente aumentata di mascherine, camici, respiratori, test diagnostici ha fatto scattare una gara – spesso sulla spinta della solidarietà – tra le imprese che potevano in qualche modo contribuire alle forniture adattando le proprie linee produttive. Un’azione portata avanti nell’emergenza può aumentare i fattori di rischio per le imprese: questo tema è il focus della seconda parte degli studi sul settore Life Science realizzato da Chubb e Kennedys, dedicata stavolta ad analizzare in che modo la pandemia di Sars-Cov2 ha impattato il profilo di rischio della produzione di dispositivi medici. 

L’escamotage dell’autorizzazione temporanea

La messa in commercio e l’utilizzo di materiali forniti da produttori “estemporanei” è stata possibile grazie a quella che negli Stati Uniti è chiamata Emergency Use Authorization (EUA), cioè un’autorizzazione temporanea che bypassa l’iter autorizzativo previsto dalla normativa dei diversi paesi, anche se il prodotto deve in ogni caso rispettare una serie di criteri essenziali. L’autorizzazione temporanea ha la durata dell’evento che l’ha determinata – nel caso attuale, della pandemia di Covid-19 – ma l’impresa nel periodo è a tutti gli effetti riconosciuta come produttore legale del dispositivo con tutti gli oneri normativi che ne derivano, quali il monitoraggio sul mercato lungo il ciclo di vita del prodotto, la sua regolare manutenzione, e al termine dell’emergenza anche il suo ritiro o comunque la sospensione dell’uso.
L’emergenza ha aperto nuove criticità anche per i produttori specializzati di dispositivi medici: un caso tipico è quello dell’utilizzo del prodotto in modalità differenti da quanto specificato nelle norme di utilizzo, che può avvenire sotto la spinta dell’emergenza (un esempio riportato nel documento è l’utilizzo di un unico respiratore per due pazienti). Il dovere del produttore di monitorare il mercato diventa molto difficile nel momento in cui prevale la pressione e l’urgenza, in ogni caso se chi produce viene a conoscenza di utilizzi “off-label” è bene che si tuteli ribadendo in modo ufficiale e pubblico quello che è il corretto utilizzo. 

Uno sguardo sui potenziali rischi

Sia che il produttore sia esperto del settore, sia che abbia modificato la propria produzione per supportare lo stato di emergenza, in caso di utilizzo non corretto del prodotto si può manifestare il rischio che il paziente o i familiari querelino l’ospedale e che, nel caso di mancanza di risorse, si rivalgano sul produttore.
Più complessa la questione nel caso in cui i test diagnostici si rivelino inattendibili. Si sono già verificati casi di prodotti risultati difettosi, probabilmente a causa di una eccessiva fretta nell’evasione di grandi quantità di ordini che possono alterare le caratteristiche chimiche dei tamponi o dei reagenti. Pur essendo difficile stabilire il nesso di causalità nelle richieste di risarcimento, è possibile che i governi che hanno acquistato i test ricorrano in giudizio contro il produttore: in questo caso, Chubb sottolinea il rischio di errori e omissioni, e l’impatto finanziario a catena.
Sempre in un contesto emergenziale, i produttori che si rivolgono a catene di approvvigionamento ramificate o molto lunghe devono fare attenzione al rischio di contraffazione, di distrazione o di frode.
Per aggirare le potenziali gravi difficoltà in cui potrebbe incorrere un produttore ufficiale o riconvertito, alcuni governi hanno introdotto forme di manleva per i fornitori in caso di richieste di risarcimento per la Rc prodotto. L’ipotesi avanzata nel report di Chubb è quella di risarcimenti a forfait fisso di cui si potrebbero far carico i governi.

In allegato la versione integrale del report.